制药企业GMP厂房的高效过滤器检漏方法主要有哪些？_ 空气过滤器生产厂家发表时间：2022-10-20 09:00 据普遍认知，GMP一般是指good manufacturing practices，良好操作规范的英文缩写，它是一种注重在产品生产加工全过程中实施对产品安全与卫生的管理体系，也是一套贯穿于生产全程的措施、方法和技术要求。GMP要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。在我国企业生产中，制药企业实现了GMP目标是确保无菌药品的生产环境、工艺、运行和管理体系，大大避免所有潜在的空气污染源，减少空气问题，确保生产中提供优质、稳定、健康、安全的药品。 那么在制药GMP厂房之中空调系统的所使用的高效过滤器(HEPA)是什么？一般是指对粒径大于等于 0.3um 粒子的捕集效率在99.97%以上的空气过滤器，通常作为制药企业洁净车间的末端过滤装置，用以提供洁净的氛围。我们佛山市中境净化设备有限公司目前也大量生产多种空气过滤器，其中高效过滤器应用制药厂厂房的空调系统中较多，接下来为大家讲解高效过滤器检漏的一些主要资料。
通常来说，一个密闭的洁净区内，能否达标和保持计划的空气洁净程度级别在确保水平上与高效过滤器的性能及其安装有关。高效过滤器性能越好，安装越密闭，还需要对洁净车间的高效过滤器进行彻底的检漏测试环节，避免生产过程中出现隐患，能保证制药厂洁净环境洁净性能之一。另外，通常的FDA在无菌药品生产指南中也建议单位在高效过滤器安装完毕之后，必须进行再次的空气检漏测试，查漏过滤器密封垫、框架及过滤器滤材等等细节之处的密闭性能，需要不定周期对高效过滤器的检漏实验测试，杜绝生产当中的隐患。
高效过滤器在出厂之前就一般进行过检测测试，其过滤效率由生产厂家检测，标准的生产厂家都附有高效滤器的过滤效率报告单、合格证明等资料。高效过滤器检漏是指高效过滤器及其体系安装后的现场检漏，重要是查抄过滤器滤材中的小针孔和其他破坏，如框架密封、垫圈密封以及过滤器构架上的漏缝等。 在国际的实验研究和检测实践当中，对空气过滤器及其过滤装置所进行的检漏测试都形成标准化的规范，普遍采用气溶胶作为尘源，与气溶胶光度计配合使用的检漏方法(也有用大气尘作为尘源与粒子计数器配合检漏的)。常用的气溶胶有邻苯二甲酸二辛酯(DOP)、聚α－烯烃(Ploy－Alpha－Olefin，简称PAO)等。因为光度计读数为瞬时读数，便于扫描，巡检速度快；而粒子计数器读数为累积读数，不利于扫描，巡检速度慢，另外由于在被测高效过滤器上风侧往往大气尘浓度较低，需补充发烟才能明显、容易地发现泄漏，而因此气溶胶光度计检漏法恰恰弥补了粒子计数器法检漏的不足之处，因此前者采用较多。国外过去广泛采用DOP法检漏，由于DOP具有致突变性，现国外已用一种商品名为Emery3004的合成烯烃(PAO)作为气溶胶，但DOP仍可作为替代物，它们的检漏原理是一致的。
PAO法检漏工作原理是在被检测高效过滤器上风侧发生PAO气溶胶作为尘源，在下风侧用光度计进行采样，含尘气体经过光度计产生的散射光由光电效应和线性放大转换为电量，并由微安表快速显示。采集到的空气样品通过光度计的扩散室，由于粒子扩散引起灯光强度的差异，经测定这个光强度，光度计便可测得气溶胶的相对浓度。由此而知，PAO试验实际测得的是高效过滤器的穿透率，而高效过滤器其效率与穿透率存在以下的关系：K＝(1－α)×100％，式中K——高效过滤器穿透率％，α——高效过滤器效率％。在空气净化工程中，PAO法主要用于HEPA过滤器和亚高效过滤器安装后的泄漏试验，尤其对达到万级或更高洁净度的层流或洁净室来说，进行泄漏试验是相当重要的环节。PAO泄漏检漏检测主要针对层流工作台、层流罩、自净器以及其他制药厂所使用用的无菌管道、工作台、灌装线等。 其他的高效过滤器检漏方式也比较多，我们以后再为大家解答，如需了解更多可登录佛山中境官网了解详情产品。
2024-04-02
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