GMP 制药车间必备净化设备清单_洁净室设备厂家

在国际上，GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则。实施GMP，不仅仅依靠最终的产品检验来证明其符合质量要求，而是通过科学的全面管理和严密监控来确保药品生产的每一个环节都能达到预期的质量标准。因此，GMP制药车间的洁净环境需要多种净化设备的支持，对室内的尘埃粒子、微生物数量、温湿度等参数进行合理控制。常见的净化设备包括层流传递窗、风淋室和百级层流罩等。中境净化是一家专注于洁净室净化设备研发和供应的厂家，为大家介绍几种常用在GMP制药车间的净化设备。

1. 层流传递窗

   在GMP车间洁净区与非洁净区之间，层流传递窗是传递小件物品时的首选设备。它配备紫外线杀菌灯，通过双重门互锁机制，确保空气洁净度不受影响。传递窗设有压差表，以确保静压差稳定在10 Pa以上。传递后的物料不仅需要表面消毒，还应在紫外线照射下进行5～10分钟的灭菌处理。

2. 风淋室

   风淋室是GMP制药车间的重要净化设备之一，用于清除工作人员和货物表面附着的尘埃粒子。它通常设置在洁净室入口处，能有效地净化进入洁净区的空气，保持正压环境，减少开关门的次数，避免交叉污染。不锈钢风淋室因其高效可靠的功能而备受推崇。

3. 百级层流罩

   净化空调系统中的关键部分是百级层流罩，特别是在洁净车间的改造工程。对于无菌药品注射剂的灌封、分装和压塞等工序，百级层流罩能确保洁净空气以0.45 m/s+20%的速度通过高效过滤器，形成均流层，确保空气的垂直单向流动，维持百级区的正常运行。因此，百级层流罩在细胞洁净室、制药厂无尘室、针剂净化车间中广受欢迎。

4. 单机除尘器

   单机除尘器是一种在制药行业中广泛应用的高效除尘设备，适用于粉碎、混合、制粒、糖衣、压片等工艺设备。它能够就地进行粉尘去除，无需人工操作，运作方式简单可靠，风量范围从800 m³/h至15000 m³/h。单机除尘器因其便捷性而受到广大制药厂的青睐。

单机

5. 负压称量室

   为了在符合2010版GMP的要求下进行制药原辅料称量操作，原辅料称量区域需设有专门设计的称量室或称量间。称量操作区域必须具备垂直向下的层流，且区域内部相对于外部环境形成负压，有效防止粉尘扩散及交叉污染。该设备需满足中国GMP2010修订版与美国FDA和欧盟cGMP的要求，确保原辅料称量操作的高标准和安全性。

由此可见，GMP制药车间需要配备专用净化设备来确保高质量生产，无论使用哪种净化设备，都应严格按照操作规范来使用。为了确保GMP净化车间的高质量建设，建议委托专业的净化企业进行施工。中境净化成立于2006年，拥有19年的净化工程经验，涵盖了食品加工、药厂、医疗器械、化妆品、实验室等多个行业。若您有制药厂净化建设或改造需求，可通过中境净化官网留言或致电联系我们。

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