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洁净车间使用的不锈钢制药设备有哪些材质要求?_净化设备厂家

发表时间:2024-01-19 08:02

洁净车间使用的不锈钢制药设备可以使用304不锈钢吗?接触药品的部分一定要使用316L材质吗?对于这个问题,行内人士表示,“材质取决于用途。如果只是简单的配液,材质要求可以宽松一些。但如果是直接与反应物接触,使用304材质可能就不够了。此外,还需要考虑产品的质量标准和多金属等要求”。总结归纳为:通常情况下使用316L设备,但没有强制要求,所以不一定非要使用316L,选择主要还是根据产品的特性来决定。



根据药品生产质量管理规范(2010年修订版),文件并没有强制要求药品生产设备与物料接触的部分必须使用不锈钢316L或304,只是要求生产设备应尽可能降低交叉污染,并具备耐腐蚀等条件。



其中第71条强调:“设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途,应尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险,且易于操作、清洁、维护,必要时可清洁或灭菌。”另外,第73条提到:“生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应平整、光洁、易于清洗或消毒,耐腐蚀,并且不得与药品发生化学反应、吸附药品或释放物质。”



除了该规范外,也有行业专家提到,ISPE Baseline Guide固体制剂中有类似的描述:一般与物料直接接触的不锈钢使用316L或更高级别的材质,不与物料直接接触的不锈钢使用304或更高级别的材质,像洁净工作台、负压称量室、百级层流罩等制药专用的净化设备,使用304全不锈钢制作即可满足制药需求。



那么,316L和304之间的区别是什么呢?根据资料,主要有以下区别:


(1)从命名上看,304是常见的不锈钢材质之一,密度为7.93g/cm³,而316L是一种不锈钢材料牌号,例如AISI 316L是美国标准,sus316L是日本标准,我国的统一代号是S31603;


(2)从成分上看,304保持了不锈钢固有的耐腐蚀性,钢中必须含有18%以上的铬和8%以上的镍;而316L属于18-8型奥氏体不锈钢的衍生钢种,添加了2%~3%的钼元素;


(3)从应用角度来看,304具有良好的加工性能和可焊性,在建材、化工、食品工业、农业等领域得到广泛应用,而316L相对于304来说具有更强的耐腐蚀性,在高温环境下更能抵御腐蚀。因此,在高温环境下,工程师通常会选择316L材质的零部件。



综上所述,上述提到的规范和ISPE对于不锈钢材质并没有强制性要求。对于制药设备企业而言,选择材质主要取决于药企产品生产的实际情况。为了保障药品的质量安全,条件允许的设备厂家应按照高标准、高要求、选取优质材料进行制造,但如果存在困难,企业在降低设计标准时也应考虑所有可能的风险,如生锈等问题,否则可能会带来不可挽回的后果。

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